2024年陕西省药监局对医用耗材供货资质提出新要求，涉及经营许可、冷链管理和信息化追溯等环节。作为深耕本地的服务商，陕西威格尔医疗科技发展有限公司：医疗器械销售，医用耗材供货，医疗设备维保，医疗信息化方案，我们梳理了关键变化，供同行参考。

一、核心资质参数调整

新规明确：二类耗材供货商需具备医疗器械经营许可证及GSP合规证明，三类耗材追加冷链验证报告。企业需在5月31日前完成经营范围增项。

• 仓储温控系统需接入省局监管平台
• 销售人员须持有医疗器械GSP培训证书
• 维保记录保存期限延长至5年

二、操作步骤与注意事项

第一步：登录陕西政务服务网提交电子材料。第二步：现场核查重点检查医疗设备维保档案和信息化追溯能力。注意：体外诊断试剂需单独备案，且冷库容积不得低于20立方米。

三、常见问题

问：原有资质是否自动延续？答：否，需重新提交医疗信息化方案对接证明。问：维保外包是否合规？答：需提供外包方资质及责任协议。

建议企业优先升级进销存系统，并与陕西威格尔医疗科技发展有限公司：医疗器械销售，医用耗材供货，医疗设备维保，医疗信息化方案团队沟通，确保过渡期平稳。