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新规落地，医疗器械流通链条面临重塑 2025年《医疗器械经营质量管理规范》修订版（下称“新规”）正式施行后，业内不少同行发现，过去依赖“仓储外包+纸质台账”的粗...
阅读更多 →陕西省药品监督管理局近年将医疗器械经营企业质量管理体系（QMS）合规性列为飞行检查重点，仅2024年就通报了47家因冷链验证缺失或追溯记录不全而被责令整改的企业...
阅读更多 →2025年，陕西省卫健委联合省药监局发布了新版《医疗机构医学装备维保服务管理规范》，这份文件被业内称为“最严维保令”。其核心变化在于：强制要求二级以上医院对大型...
阅读更多 →大型影像设备开机率每下降1%，医院年收入损失可能超过数十万元——这个数字背后，是无数设备科工程师在深夜抢修时面临的真实压力。预防性维护（PM）不是简单的“擦灰换...
阅读更多 →新规落地，陕西医疗器械流通链条迎来“硬约束” 2025年，陕西省药监局正式施行新版《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，对冷链运输、追溯码管理、供应商审计等环节...
阅读更多 →2025年，陕西省医疗设备维保市场正经历一场静水深流的变革。随着公立医院高质量发展评价体系与《医疗器械临床使用管理办法》的深化落地，单纯依赖厂家原保或“坏了再修...
阅读更多 →医疗器械经营企业的质量管理体系核查，近两年明显从“纸面合规”转向“实质合规”。不少企业在换证或飞行检查时，因为冷链验证数据不完整、UDI追溯链条断裂、售后服务记...
阅读更多 →合规建设，从“应付检查”到“内生能力” 随着《医疗器械经营质量管理规范》（GSP）及配套附录的持续细化，陕西省药监局近年飞行检查的频次与深度明显提升。不少企业仍...
阅读更多 →2025年，陕西医疗机构设备管理正经历一场静默的变革。从三甲医院到县域医共体，设备科的工作重心正从“坏了再修”转向“预防性维护+全生命周期管理”。这一转变的背后...
阅读更多 →新规落地，陕西医疗器械流通格局生变 2025年1月起，陕西省药监局正式施行新版《医疗器械经营质量管理规范实施细则》，对冷链运输、追溯系统、售后维保等环节提出了更...
阅读更多 →2024年以来，全国公立医院预算普遍收紧，医疗设备采购预算同比下降约12%，但存量设备数量却以每年8%的速度递增。一边是设备老龄化带来的故障率攀升，一边是医院编...
阅读更多 →医疗设备维保外包，早已不是新鲜话题。但近两年，它的热度从三甲医院后勤科蔓延到二级医院乃至民营连锁机构，背后是DRG/DIP支付改革带来的成本压力——设备开机率直...
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